Nā kūlana kūpono o FDA
I kēlā makahiki, kākauʻo John P. Swann, he mea kākau moʻolelo FDA,ʻo ka Winthrop Chemical Company o New York i hoʻomaka e kūʻai aku i nā papa i hoʻopōʻinoʻia i hiki ai i nā haneli he nui a me ka make.
ʻO ka hoʻokolokolo a FDA o Winthrop i hōʻike ai i nā hemahema nui ma nā keʻena a me nā pilikia o kaʻaha i ka hoʻomanaʻoʻana i nā mea i hōʻinoʻia. Ua hoʻonohonoho kaʻOi Ola Ola (WHO) i kāna mau hana i hana maikaʻiʻia no ka hanaʻana a me ka mālamaʻana i nā lāʻau lapaʻau i ka makahiki 1967 a uaʻaeʻia e ka'Aha'ōlelo Ola Haumālua.
Nā hana hana kūikawā o kēia manawaʻoʻAmelika Hui PūʻIa
MaʻAmelika Huipūʻia, nā hana kūikawā o kēia manawa, a iʻole CGMPs,ʻo ia nā kānāwai kūlana o ka FDA i loko o nā kulekele a me nā kulekele a me nā kuleana a me ka mālama i ka hoʻolālā, ka nānāʻana a me ka mālamaʻana i nā hana hana a me nā pono. ʻO ka hoʻohuiʻana o "ka manawa" e hoʻomaopopo ana i nā mea hana e pono lākou e hoʻohana i nāʻenehana a me nā'ōnaehana i kēia manawa no ka pono e mālama i nā kānāwai.
Pono nā FDA i nā mea hana lāʻau e mālama i kēia mau rula e hāʻawi i ka hōʻoiaʻiʻo o kaʻike, ka ikaika, ka maikaʻi, a me ka maʻemaʻe.
Ua hoʻokumu kekahi mau mea hana lāʻau lāʻau i ka maikaʻi a me nā polokalamu hoʻonaʻauao kūpono eʻoi aʻe ma mua o nā kaulike cGMP kūpono.
Ke koi aku i nā cGMPs e koi ana i nā mea hana e hoʻokumu i nā pūnaewele mālama maikaʻi, loaʻa i nāʻano waiwai kiʻekiʻe, hoʻokumu i nā hanana hana,ʻike a nānā i nā pilikia kūpono me ka huahana huahana, a mālama i nā hale hana hoʻokolohua pono.
Aia ka FDA ke kānāwai e nānā i nā mea kanu lāʻau mea kanu no ka mālamaʻana me nā cGMPs.
ʻO ka nānāʻana o ka FDA i kahi mea hana hana kālai'āina, kahi o ka loiloi inā e hahai ana ka hale i nā kānāwai o ka cGMP. Hiki ke hoʻonuiʻia nā hoʻoukaʻana a hiki paha ke hoʻouluʻia e nā hōʻikeʻike hanana kū'ē mai ka lehulehu aʻoihana paha.
Inā Loaʻaʻia ka Mea i Loaʻaʻole Nā Mea Hoʻohuiʻia me nā rula kuhikuhi CGMP
Ināʻikeʻia kahiʻike FDA,ʻikeʻia kekahi mea hanaʻole me nā kānāwai o ka cGMP, e hoʻopuka ka FDA i kahi puka 483 i pono ai kaʻahahui e pane me ka ho'ākākaʻana, aiʻole inā e makemakeʻia, nā hana no ka hoʻoponopono. "ʻO kēia pūnaewele o nā mana ma kahiʻoihana lāʻau lapaʻau, inā pono e hoʻokō pono, e kōkua i ka paleʻana i nā hanana o ka palapilikia, nā pilina, nā kahe, nā hāʻule, a me nā hewa," e like me ka FDA.
ʻO nā kānāwai o ka CGMP, nā palapala kuhikuhi, a me nā kumuwaiwai'ē aʻe e kōkua i nā hui liʻiliʻi e pili ana i ke kānāwai e hiki ke komo ma ka pūnaewele FDA, a ma o nā lālā o ka FDA, nā'āpana'āpana, a me ka Center for Drug Evaluation and Research, Office of Compliance , Mahele'Āpana a me ke Kino Hua. Hoʻololiʻia nā hoʻololi i nā kānāwai a me nā hōʻailona i nā palapala alakaʻi i ka Federal Register.
Ke hanaʻia ka hui CGMP Violations
ʻOiaiʻaʻole ka mana o ka FDA e koi i kahi hui e hoʻomanaʻo i ka lāʻau lapaʻau i ka wā e nīnauʻia ai ke ola o ka lāʻau lapaʻau, e noʻonoʻo pinepine nā poʻe i ka noi a me ka noi a FDA. Ināʻaeʻole kaʻahahui e hoʻomanaʻo i kahi lāʻau lapaʻau, hiki i ka FDA ke hoʻolaha i ka'ōlelo ākea e pili ana i ka lāʻauʻona a hopu i nā lāʻau lapaʻau a hoʻokaʻawale iā lākou mai ka mākeke. Wahi a ka FDA, "Ināʻaʻole i kūpono nā lāʻau lapaʻau, hiki i ka FDA ke hoʻopuka i kahi hihia i ka hale hoʻokolokolo no ka hoʻoponoponoʻana i nā hewa CGMP."
Nā Huahana Kūleʻa Waiwai Kūwaena
- Health Canada: Nā hana hana maikaʻi
- Ke Kōmike'Elepa: GMP Guidelines
- ʻOihana Ola Lahui: WHO Nā Hana Hana Hana
- Nā Kauka Lapaʻau a me nā Kauka Olawai Ola (MHRA-UK): Ka hana hana maikaʻi
Nā Kūlana o ka Hoʻomākaukau a Hoʻomohalaʻana i loko o nā Manaʻo CGMP
- Ka mālama, ka hoʻonohonohoʻana a me ka hōʻoiaʻana o nā lakohana
- Keʻano o nā pono
- Nā kūpono a me ke aʻoʻana o nā limahana
- Ka pono a me ke kope o nā hana
- Ke ho'āʻoʻana i ka hōʻoiaʻana
- Ka lawelawe limaʻana i nā hoʻopiʻi