Ua hoʻokumuʻo FDA i kahi hana hou no kaʻaeʻana i nā meaʻike
He aha nā mea ola honua?
ʻO ka nui o nā meaola lāʻau nui, nā molekamele likeʻole a me nā huila o nā molekale, hoʻohanaʻia e mālama i ke kanesa, i ka maʻi o Alzheimer, i ka maʻi sclerosis, HIV / AIDS a me nā maʻi nui.
Loi Hoʻolālā Hoʻolālā a me Innovation Biologics
ʻO kaʻaeʻana i nā biosimilars hiki ke kōkua i ka mālamaʻana i nā kumukūʻai. Hoʻomaʻoʻia me nā lāʻau lapaʻau lāʻau hiki ke kūʻaiʻia nā poʻe maʻi a me nāʻinikua waiwai ma kahi'ē aʻe mai $ 100,000 a $ 300,000 ma ka makahiki. ʻO ka Generic Pharmaceutical Association (GPhA) ke'ōlelo nei i nā hōʻoia mai nā haʻawina e hōʻike ana e hiki ke hoʻonuiʻia ka komoʻana o biosimilars i ka mākeke e mālama i $ 42 biliona i $ 108 biliona ma kahi o 10 mau makahiki.
Ua hōʻoiaʻia e Pelekikena Baraka i ke Keʻena palekana a me ka lawelawe mālama pono i ke kānāwai i ka makahiki 2010, a ua'āponoʻia kahi alanui i hōʻaiaʻia no ka'āponoʻana i nā biosimilars ma keʻano o kēlā kānāwai. Ma lalo o ke Kumukānawai Hoʻolālā Hoʻolālā (BPCIA), hiki ke hoʻoholoʻia kahi huahana olaola e like me kaʻikeʻana o nāʻikepili e like me kahi lāʻau olaola i'āponoʻia.
Pono nā huahanaʻano likeʻole e like me nā kūlike o ka pono a me ka palekana i ka huahana mua i'āponoʻia i ka wā i hoʻolālāʻia; ʻo nā mea likeʻole wale nō i'āponoʻia i loko o ka mea hanaʻole a me nā mea hana.
ʻO ka mea mua
Uaʻaeʻo FDA i ka huahanaʻano waiwai likeʻole ma ka United States iā Malaki o 2015: Zarxio. He mea likeʻoleʻo Zarxio me Neupogen, kahi lāʻau lāʻau i hōʻikeʻia no ka mālamaʻana i nā maʻi:
- Me ka maʻi hōʻailona e loaʻa ana i ka chemotherapy myelosuppressive
- Me ka maʻi leukemia mieloid āpau e loaʻa ai ka hopena a hoʻoikaikaʻia ka chemotherapy
- Me ka maʻiʻeha e ulu ana i ka loli o ka iwi
- Ke hoʻokuʻu nei i ke kolamuʻokoʻa o ke koko āpau a me ka curerapy
- Me ka neutropenia paʻamau.
Ka Impact ma ke Alakai
Ke manaʻoʻia nei nā huahana likeʻole e hoʻomau i ka hopena nui i kaʻoihanaʻoihana olakino ma US me Europe. Ma muli o ka hoʻonuiʻana i ka hoʻokūkū me ka'āpono o ka hōʻoiaʻana o nā biosimilars a me kā lākou hoʻolauna wikiwikiʻana i kahi kūʻai, pono e kū i kahi kūleʻaleʻa e hoʻololi ai. ʻAʻole wale ka loaʻaʻana o nā maʻamau aʻoi aku i nā maʻi, akā e hiki nō iā lākou ke loaʻa nā lāʻau lapaʻau e pono ai lākou no nā maʻi koʻikoʻi ma nā koina liʻiliʻi ma mua o nā kumuhana ola kumu. Me ka hoʻonuiʻana o ka biosimilars, hiki i ka poʻe lawelawe ke manaʻo i ka pono like, palekana a me ka hilinaʻi e like me ka hōʻaiʻo mua i ke kumu hoʻemiʻia.
ʻO kaʻaeʻana o ka FDA no kahi pae manawa i hoʻolālāʻia no nā biosimilars e hōʻailona ana i ka loli o kaʻoihana a me ka pono no nā kulu nui ma nā waiwai no nāʻoihana kālai. He manawa kūpono kēia no nā hui e pili ana i nā generics a me nā biosimilars e ulu nui i kā lākou mauʻoihana.
ʻO nā poʻe like me Coherus, Teva a me Sandoz, he mea nui lākou e ulu aʻe i nā makahiki heʻumi e hiki mai ana i ka laweʻana mai i nā huahana likeʻole i ka mākeke.
He māla kēia e mālamaʻia i loko o kēia pāʻiona kālā-nui me ka hiki ke hoʻololi i kaʻoihana a mau loa.