He aha kēia hōʻike piha?
Pono ka DMF e hoʻolako i nā mea nui i United States, akā,ʻaʻole makemake ka FDA i nā mea hana a pau e hoʻouna i kahi DMF. Eia naʻe, hiki ke hoʻohanaʻia kaʻike i loko o ka DMF e kākoʻo i kahi mea hoʻohana i ka hoʻohanaʻana i nā meaʻona noiʻi (IND), he mea hoʻohana i ka mea hoʻohana hou (NDA), kahi palapala hoʻonaʻauao hōʻokoʻa hou (ANDA), kekahi DMF'ē aʻe, kahi palapala hoʻokuʻu.
Penei ka'ōlelo a FDA,ʻaʻole e hiki ke hoʻololiʻia kahi DMF no kahi IND, NDA, ANDA a iʻole puka hoʻokuʻu. "ʻAʻole i'āponoʻia a hōʻoleʻoleʻia paha," e like me ka FDA. "Ke nānā 'ia nāʻenehanaʻokoʻa o kahi DMF wale nō me ka nānā o kahi IND, NDA, ANDA, a iʻole ka mea hoʻohana puka."
Hoʻonuiʻia ka hilinaʻi houʻana o nā mea kūʻai pāʻani API me kahi nui o DMF i nāʻano o ka maikaʻi, ka kūlana kūpaʻa, a me ka hiki ke hoʻokō i nā koi o ka hanaʻana i kēia manawa (cGMP).
Ma mua o ka nānā houʻiaʻana o nā DMF, pono ka mea hoʻopuka e hoʻouna i kahi hōʻailona hana e waiho nei i kēlā mau kuhikuhi i ka DMF. ʻAʻole nā DMF e nānā houʻia e ka FDA, aʻo ka waiwai o kahi DMF no ka huahanaʻaʻole ia e hōʻoia i ka hanaʻana o kekahi mea hana i ka huahana a iʻole hiki ke hāʻawi iā ia i United States.
I ka wā i hala aku nei,ʻo ka waihoʻana i kahi DMF he ala ia no nā kamaliʻi i hoʻokumuʻoleʻia e koi ai i ke kākoʻo o ka hilinaʻi i ka wā e ho'āʻo ana e kūʻai aku i ka mākele oʻAmelika a me nā mea kūʻai'ē aʻe.
Akā, no ka nānā houʻiaʻana o nā DMF i ka wā e helu ai ka MAH a me ka NDA iā lākou,ʻaʻole pono ka DMF i kūpono i ka waiwai keʻole ka manaʻo o ka mea makemake DMF i kahi DMF i ka pono. ʻO ka waihoʻana i nā DMF me ka mea kūʻaiʻole i ka mea kūʻai i ka US ua lilo i ka mea likeʻole, no laila, nā DMF hou aku nei he hōʻailona maikaʻi loa no ka hanaʻana ma mua o nā DMF kahiko.
ʻOʻElima mau'Apau o DMF
ʻO keʻano I: kahi hana hana, nā papahana, nā kaʻina hana a me nā limahanaʻaʻole i pili i kahi mea lāʻau lāʻau. ʻAʻohe aʻu e kālepa iā DMF i ka FDA, akāʻo ka poʻe kahiko i koe i ka faile.
Keʻano II: Mea lāʻauʻona, mea kanu, a me nā mea i hoʻohanaʻia i kā lākou hoʻomākaukauʻana, aiʻole he hua lāʻau. ʻO ka Ty II DMF, keʻano maʻamau, hiki ke nānā i nā lāʻau lapaʻau i hanaʻia ma lalo o kaʻaelike no kekahi hui'ē aʻe e hāʻawi i kahi ANDA.
Māmā III:ʻO nā mea e hoʻopili ana, mai nāʻeke a me nā pāpale i ka PVC resin i hoʻohanaʻia i kā lākou hanaʻana, pono e uhiʻia i loko o kahi DMF aiʻole kekahi palapala FDA e like me ka NDA.
Māhele IV: Meaʻoluʻolu, meaʻono, ho'āla, meaʻene aiʻole mea DMF. ʻO nā meaʻaeʻole nā mea hanaʻole e likeʻole me nā huakai a me ka cellulose i hoʻohanaʻia no ka hoʻopaʻaʻana i ka palapa lāʻau i mea e hiki ai ke hoʻokomo i ka papa. ʻO nā kumu'ē aʻe kekahi i nā meaʻono i nā lāʻau lapaʻau, ka waiʻona i loko o ka wai, a pēlā aku.
Pane V: FDA iʻae i kaʻike pilikino i komoʻole i loko o nāʻano'ē aʻe.
Manaʻo ka FDA e kū nei nā DMF ma ka manawa e nānāʻia ai lākou. Manaʻo nā FDA e pili ana i nā DMF: "ʻO kekahi mea hou, hoʻololi, a holoi paha i kaʻike i loko o kahi pūnaewele lapaʻau (koe wale no ka papa inoa i koiʻia ma lalo o ka paukū (d) o kēia māhele) e pono e waihoʻia i loko oʻelua kope a e weheweheʻia ma ka inoa, ka helu helu, ka leo, a me ka heluʻaoʻao i kaʻike i pili i ke faila punaʻo lāʻau. "
Mālama ka FDA i nā DMF i kēia manawa. Ināʻaʻole i hoʻouna kahi hui i kahi hōʻike makahiki no nā makahikiʻekolu, hoʻouna ka 'oihana i nā "Palapala Hoʻolahalaha Kuleana" i nā mea lawe lima DMF. Aia ka mea paʻa i 90 mau lā e pane ai ae hoʻouna i kāna hōʻike makahiki. Inā hōʻole lākou i ka pane, hiki i ka DMF ke pani.
Hiki keʻikeʻia ka FED Guideline for Drug Master Files ma kona pūnaewele.